Główny Inspektorat Farmaceutyczny 9 września 2026 r. zakazał wprowadzania do obrotu i zarządził wycofanie z rynku polskiego serii 4914A0125 produktu Fluoksetyna EGIS (10 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909990813438) z terminem ważności 01.2028. Decyzja dotyczy całej serii dystrybuowanej w Polsce i ma rygor natychmiastowej wykonalności. W tym samym postępowaniu GIF objął zakazem wprowadzania do obrotu także serię leku Envil gardło (seria 01AF0825, opakowanie 30 ml, termin ważności 08.2027). Podmiot odpowiedzialny za Fluoksetynę to Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie.
Dlaczego GIF wycofał serię Fluoksetyna EGIS?
W długoterminowym badaniu stabilności po 12 miesiącach przechowywania dla serii 4914A0125 stwierdzono wynik poniżej dolnego limitu specyfikacji w parametrze zawartość substancji czynnej. Producent zgłosił, że analizując dane wewnątrzprocesowe ustalił jako najbardziej prawdopodobną przyczynę miejscowe niedopełnienie kapsułek na początku procesu kapsułkowania, spowodowane nietypowo dużą liczbą ręcznych regulacji wysokości komory napełniania. Podmiot argumentował, że wada ma charakter lokalny i że odchylenia nie powinny mieć istotnego znaczenia klinicznego; GIF uznał jednak, że produkt musi odpowiadać specyfikacji w całości i że niższa zawartość substancji czynnej może obniżyć skuteczność leku.
Które serie i jakie parametry zidentyfikowano?
Fluoksetyna EGIS: seria 4914A0125, GTIN 05909990813438, opakowanie 28 kapsułek, termin ważności 01.2028, nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16702. Envil gardło: seria 01AF0825, GTIN 05909991239398, aerozol do stosowania w jamie ustnej 30 ml, termin ważności 08.2027; preparat zawiera cetylopirydynium chloride, lidokainę (chlorku lidokainy hydrochloridum monohydricum) oraz glukonian cynku w stężeniach 2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg na ml. Dla Envil przyczyną niezgodności była zawartość etanolu poniżej limitu specyfikacji, co producent wiąże z parametrami zamykania i utratą substancji lotnych.
Co oznacza decyzja dla pacjentów i aptek?
Decyzja GIF zakazuje dalszego wprowadzania do obrotu wskazanych serii i nakazuje wycofanie opakowań, które zostały wcześniej wprowadzone na rynek polski. Wycofane partię mają podlegać zniszczeniu; decyzja administracyjna nie dopuszcza ich innego wykorzystania. Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności i została wydana jako decyzja nr 53/WC/ZW/2026 z dnia 9 września 2026 r.
